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美国FDA批准醋酸甲地孕酮纳米结晶浓口服混悬剂上市

来源:| 作者:| 发布时间:2015年10月19日

美国FDA批准醋酸甲地孕酮纳米结晶浓口服混悬剂上市

美国FDA批准帕尔制药(Par Pharmaceutical)公司的醋酸甲地孕酮(megestrol acetate)纳米结晶浓口服混悬剂(商品名:Megace ES)上市,用于治疗确诊的艾滋病患者厌食、恶病质或无法解释的体重明显下降。本品系一醋酸甲地孕酮新口服混悬剂,医生最常处方用药的食欲刺激剂。本品可不需与食物同时服用,液体体积是原产品的1/4。Megace ES对吞咽大体积液体有困难和食欲欠佳而不得不服药的患者是一关键进步。 本品采用礼来公司的纳米结晶(NanoCrystal)技术释药系统来改善原醋酸甲地孕酮口服混悬剂的溶出度和生物利用度。研究表明,空腹服用原制剂生物利用度降低,而空腹服用Megace ES的生物利用度几乎不降低,故患者不需同时服用食物因而改善了药物的生物利用度。在进食情况下,Megace ES 625mg/5ml与原醋酸甲地孕酮口服混悬剂800mg/20ml呈生物利用等效性。 FDA批准本品是基于Megace ES 625mg与原醋酸甲地孕酮口服混悬剂800mg呈生物利用等效性的药物动力学的结果。在两项中的一项对艾滋病患者进行的安慰剂随机对照有效性的研究显示,醋酸甲地孕酮口服混悬剂可有效地刺激9/10患者的食欲,每日摄取热量增加646卡,12周内平均较安慰剂组增加体重4kg。在另一安慰剂对照研究中,7/10患者提高了食欲,平均每日摄取热量增加464卡,平均体重较安慰剂组增加5kg。

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